GMP凈化工程

GMP凈化工程的分類作簡單介紹：

1、 亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室，并由兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺(tái)，提高潔凈室等級(jí)。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長一段時(shí)間。

2、層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率之的過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于等級(jí)需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3、復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式 需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易；B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

GMP凈化工程是指根據(jù)GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建造的用于生產(chǎn)藥品、生物制品等的潔凈環(huán)境。這些工程的目的是確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，防止微生物和塵埃等污染物對產(chǎn)品造成污染，從而保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

GMP凈化工程的設(shè)計(jì)原則包括分區(qū)明確、氣流組織優(yōu)化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設(shè)流程通常包括需求分析與規(guī)劃、設(shè)計(jì)階段、施工與安裝、驗(yàn)收與認(rèn)證等步驟。關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備包括空氣凈化系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、凈化裝飾材料和工藝設(shè)備。環(huán)境監(jiān)控與維護(hù)管理是確保長期穩(wěn)定運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。 

在施工過程中，需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進(jìn)入潔凈區(qū)域，采取措施保持潔凈度。施工完成后，進(jìn)行系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試，包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調(diào)控等，并通過塵埃粒子計(jì)數(shù)、微生物檢測等方法驗(yàn)證環(huán)境質(zhì)量。 

GMP凈化工程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括潔凈度要求、設(shè)備和設(shè)施功能、操作規(guī)程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標(biāo)準(zhǔn)確保了凈化車間能夠滿足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。